澳门星际xj官方网站视产品质量为第一生命线,制定了“科技引领、质量制胜、客户至上、追求卓越”的质量方针,采用先进的科学技术,严格执行相关的药品管理法规和标准并参考相应的技术指南,确保公司生产的医药产品的有效性、安全性和质量稳定性,让广大病患受惠于更多疗效卓著、成本可控、品质优良、安全可靠的药品。
公司遵循中国GMP标准,并参考美国FDA和欧洲EMA的cGMP要求和指导原则,制定了完备的生产管理和质量管理规章制度,包括文件体系、员工培训、验证和确认、风险管理、变更控制、年度产品回顾、纠正和预防措施、物料管理、生产岗位操作、生产管理、质量控制、产品储存和发运、自检等,同时建立了原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准和控制标准、分析方法、工艺规程等技术规程。发行人通过该等一系列管理标准和操作规程,实现了符合高标准GMP管理要求下的所有生产环节标准化、程序化、制度化,保证了生产的顺利进行。
遵循国际通行标准,设计和运行质量管理体系
知识管理与质量风险管理协同作用,持续支持和提升体系运行成效
通过中国、欧盟、美洲等多国和地区官方审核
蛋白浓度
相关蛋白(分子排阻色谱分析、等电聚焦毛细管电泳)
活性(亲和力、机理相关细胞活性、补体依赖细胞毒性、抗体依赖细胞毒性、Fc受体功能)
外观
一般理化性质:pH值、摩尔渗透压、不溶性微粒)
鉴别:肽图、等电点
分子量(聚丙烯酰胺凝胶电泳、毛细管凝胶电泳、分子排阻色谱、质谱、动态光散射)
质量肽谱(液质联用)
糖分析(亲水作用色谱、毛细管电泳-激光诱导荧光检测、微芯片毛细管电泳、液质联用)
二硫键定位和游离半胱氨酸(质谱)
N端、C端(艾德曼降解氨基酸序列分析、质谱)
翻译后修饰(质谱)
高级结构(圆二性色谱、差示扫描量热法、傅利叶变换红外色谱、分子内部荧光)
聚体和异质性(分子排阻色谱、离子交换色谱、疏水色谱、毛细管等电聚焦电泳)
宿主细胞蛋白残留(酶联免疫法)
蛋白A残留(酶联免疫法)
外源性DNA残留(定量即时聚合酶链锁反应)
细菌内毒素和微生物限度
无菌检查
产品全生命周期分析检测能力
依据ICH/USP/EP/CP指导原则进行方法开发、方法转移、方法验证
系统、严格的中控检验、放行检验、稳定性考察
全面的质量研究与质量比对能力